山东自考《药事管理学及法规》章节习题及答案：第4章

山东自考《药事管理学及法规》章节习题及答案：第4章

　　第四章 药品管理立法与《药品管理法》

　　一、A型题

　　1.《药品管理法》的适用范围是在中国境内从事( )的单位或个人

　　A.药品研制、生产、经营、使用、广告

　　B.药品研制、经营、使用、检验、监督

　　C.药品研制、生产、经营、使用、监督

　　D.药品研制、生产、经营、使用、检验

　　2.《实施条例》规定，对药品生产企业生产的新药品种设立不超过5年的监测期，是为了( )

　　A.保护新药研制者的知识产权要求

　　B.保护公众健康的要求

　　C.保护药品生产企业的合法权益要求

　　D.保护消费者的合法权益

　　3.《药品管理法》规定，医疗机构配制的制剂应当是本单位( )

　　A.临床需要而市场供应不足的品种

　　B.临床需要而市场没有供应的品种

　　C.临床需要而市场没有供应或供应不足的品种

　　D.临床、科研需要而市场没有供应或供应不足的品种

　　4.从事生产、销售假药的企业，其直接负责的主管人员和其他直接负责人多长时间内不得从事药品生产、经营活动( )

　　A.10年内 B.8年内 C.5年内 D.终身

　　5.现行《药品管理法》规定，主管全国药品监督管理工作的是( )

　　A.国务院药品监督部门 B.国务院卫生行政部门

　　C.国务院产品质量监督部门 D.国务院药品监督管理部门

　　6.生产新药或者已有国家标准的药品，须经SFDA批准，并发给( )

　　A.新药证书 B.药品批准文号

　　C.进口药品注册证 D.医药产品注册证

　　7.开办药品经营企业，必须具有的条件之一( )

　　A.依法经过资格认定的药学技术人员

　　B.依法经过资格认定的药师

　　C.依法经过资格认定的执业药师

　　D.依法经过资格认定的主管药师

　　8.医疗机构新增配制剂型应当依法办理( )

　　A.品种申报审批

　　B.《医疗机构制剂许可证》变更登记

　　C.申请发给制剂批准文号

　　D.向卫生行政部门申报手续

　　9.对国内供应不足的药品，有权限制或禁止出口的机关是( )

　　A.国家食品药品监督管理局 B.卫生部

　　C.国家海关总署 D.国务院

　　10.药品批准文号的有效期是( )

　　A.没有规定 B.3年

　　C.5年 D.6年