山东自考《药事管理学及法规》章节习题及答案：第5章

山东自考《药事管理学及法规》章节习题及答案：第5章

　　第五章 药品注册管理

　　一、A型题

　　1.新药的技术转让要求，接受新药技术转让的生产企业必须取得( )

　　A.《药品生产许可证》 B.《营业执照》

　　C.《新药证书》和《药品生产许可证》

　　D.《药品GMP证书》和《药品生产许可证》

　　2.负责对药物临床研究、药品生产审批的是( )

　　A.SFDA B.FDA

　　C.省级药品监督管理部门 D.卫生部

　　3.GLP规定该规范适用于( )

　　A.为申请药品临床试验而进行的非临床研究

　　B.为申请药品注册而进行的非临床研究

　　C.为申请新药证书而进行的非临床研究

　　D.为申请药品上市而进行的非临床研究

　　4.药品注册境内申请人应当是中国境内的( )

　　A.合法登记的法人机构

　　B.持有新药证书的新药研究课题负责人

　　C.持有生产批准文号的机构

　　D.办理药品注册申请事务的人员

　　5.对获得生产或销售含有新型化学药品许可的生产者、销售者提交的自行取得的未披露数据，SFDA给予( )

　　A.从申请之日起，5年保护

　　B.从申请之日起，6年保护

　　C.从批准之日起，5年保护

　　D.从批准之日起，6年保护

　　6.临床研究用药物，应当( )

　　A.在符合GLP要求的实验室制备

　　B.在符合GMP条件的车间制备

　　C.在符合GCP规定的环境中制备

　　D.在符合GDP条件的操作室制备

　　7.创新药(NCEs)批准生产后其药品标准试行期为( )

　　A.1年 B.2年 C.3年 D.4年

　　8.专利法规定可以授予专利权的是( )

　　A.科学发现 B.智力活动的规则和方法

　　C.动物和植物品种的生产方法

　　D.疾病的论断和治疗方法

　　9.药品不良反应主要是指合格药品( )

　　A.使用后出现的与用药目的无关的或意外的有害反应

　　B.在正常用法下出现的与用药目的无关的或意外的有害反应

　　C.在正常用法用量下出现的有害反应

　　D.正常用法用量下出现的与用药目的无关的或意外的有害反应

　　10.药品不良反应监测专业机构的人员组成包括( )

　　A.医学、流行病学及有关专业的技术人员

　　B.医学、药学及有关专业的技术人员

　　C.药学、药物流行病学及有关专业的技术人员

　　D.药学、法医学及有关专业的技术人员